基本信息

現開展以駐魯體系醫療機構為主體的部分低值醫用耗材及相關服務的集中帶量采購，邀請符合要求的企業前來申報。

*、項目名稱：駐魯體系醫療機構低值醫用耗材集中帶量采購

*、項目概況：

*.本項目是否接受聯合體談判：否。

*.項目預算：/。

*.意向采購量

根據參與集中帶量采購的駐魯體系醫療機構填報的采購周期年預計總采購需求量確定，原則上不低于****年度相關品種采購量的**%。具體如下：

*、供應商資格條件：

（*）符合《中華人民共和國政府采購法》第***條資格條件：

*.具有獨立承擔民事責任的能力；

*.具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

*.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；

*.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

*.參加政府采購活動前*年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；

*.法律、行政法規規定的其他條件。

（*）國有企業；事業單位；軍隊單位；成立*年以上的非外資獨資企業或控股企業。對于進口醫用耗材，醫療器械注冊證明確的代理商可參與，如相關代理商存在外資獨資或控股情形，可由該代理商指定國內唯*經銷商參與，并提供相應授權，授權經銷期須覆蓋整個采購周期。

（*）單位負責人為同*人或存在直接控股或管理關系的不同供應商，不得同時參加同*包的采購活動。生產場經營地址或注冊登記地址為同*地址的不同生產型企業，股東和管理人員（法定代表人、董事或監事）之間存在近親屬或相互占股等關聯關系的不同非國有銷售型企業，也不得同時參加同*包的采購活動。近親屬指夫妻、直系血親、*代以內旁系血親或近姻親關系。

（*）報價供應商須遵守《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。未被中國政府采購網（***.****.***.**）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單，未在軍隊采購網（***.****.***.**）軍隊采購暫停名單處罰范圍內或軍隊采購失信名單禁入處罰期和處罰范圍內，以及未被“信用中國”（***.***********.***.**）列入嚴重失信主體名單或國家企業信用信息公示系統（***.****.***.**）列入嚴重違法失信名單（處罰期內）。

（*）本項目特定資格：

*.報價供應商必須是取得合法資質的醫療器械注冊人（生產廠家），進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業法人視同注冊人，同*品牌（含不同醫療器械注冊證）產品不得委托不同供應商報價。

*.報價供應商必須具有履行采購協議的產品生產能力，并且配送范圍能夠覆蓋山東?。?、青島、煙臺、濰坊、威海）。

*、申報產品資格要求

（*）企業報價的產品屬于本次采購品種目錄范圍內，并獲得有效的中華人民共和國醫療器械注冊證或醫療器械備案憑證。所投產品為第*類醫療器械產品的，須提供生產企業的備案憑證（必須含第*類醫療器械備案信息表），所投產品為第*類或第*類醫療器械產品的，須提供醫療器械注冊證。如所投產品不屬于醫療器械產品的，須提供國家藥品監督管理局查詢截圖。（*****://***.****.***.**/**********/*********.****#********=****）。

（*）嚴格按照采購目錄申報，申報產品須為目前臨床在用的主流產品，提供的規格型號可滿足臨床使用需求。申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

（*）采購文件掛網公布之日起前兩年內，在醫用耗材生產活動中無嚴重違法記錄；無因違反相關職能部門管理規定產品被撤銷掛網的記錄；報價供應商不存在因申報品種質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰并公告的情況；申報品種不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格并公告的情況。

（*）至少提供****年度申報品種*家*甲醫院供貨發票（或復印件）。

*、談判文件申領時間、地點、方式

（*）申領時間：****年*月**日至*月**日（周*、周日除外），工作日上午**:**至**:**，下午**:**至**:**。

（*）申領地點：山東省濟南市天橋區。

（*）申領談判文件時需提供以下材料：

*.營業執照或事業單位法人證書復印件加蓋公章(軍隊單位不需要提供)；

*.法定代表人資格證明書原件；

*.法定代表人授權書原件，授權代表身份證和授權代表在報價前*個月內（不含報價當月）連續*個月由報價供應商繳納社保證明材料的復印件；

*.非外資獨資企業或控股企業的書面聲明（事業單位、軍隊單位不需要提供）；

*.報價供應商主要股東或出資人信息；

*.未被列入本公告第*條第（*）項明確的違法失信名單的承諾書；

*.本項目特定資格材料：

（*）境內生產企業提供《醫療器械生產許可證》；

（*）進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業法人提供《醫療器械經營許可》（正、副本）或《醫療器械經營備案憑證》。 對于進口醫用耗材，醫療器械注冊證明確的代理商可參與，如相關代

理商存在外資獨資或控股情形，可由該代理商指定國內唯*經銷商參與，并提供相應授權（《委托授權書》），授權經銷期須覆蓋整個采購周期。（授權委托書格式自擬）。

（*）有意愿參與該項目采購活動的供應商，必須登錄供應商管理系統(互聯網網址:****.***.**)進行注冊，并提供注冊成功截圖。

申報產品：

*.《醫療器械注冊證》或生產備案憑證。所投產品為第*類醫療器械產品的，須提供生產企業的備案憑證（必須含第*類醫療器械備案信息表），所投產品為第*類或第*類醫療器械產品的，須提供醫療器械注冊證。如所投產品不屬于醫療器械產品的，須提供國家藥品監督管理局查詢截圖。（）

*.至少提供****年度申報品種*家*甲醫院供貨發票（或復印件）。

注：獲取談判文件時提交的資料查驗不代表資格審查的最終通過或合格。

（*）申領方式：現場領取。報價供應商按照申領談判文件時需提供的材料要求提交報名材料。報名材料現場審核通過后，采購機構聯系人向供應商發放談判文件；審核未通過的，申報企業可在談判文件申領時間內重新提交材料。

（*）談判文件售價：*元/份。

*、談判文件遞交開始和截止時間及地點、方式

（*）第*、*包談判文件遞交開始時間：****年*月**日**時**分；

第*、*包談判文件遞交開始時間：****年*月**日**時**分；

第*包談判文件遞交開始時間：****年*月**日**時**分；

第*、*談判文件遞交開始時間：****年*月**日**時**分。

（*）第*、*包談判文件遞交截止時間：****年*月**日**時**分；

第*、*包談判文件遞交截止時間：****年*月 **日**時**分；

第*包談判文件遞交截止時間：****年*月**日**時**分；

第*、*包談判文件遞交截止時間：****年*月**日**時**分。

（*）談判文件遞交地點：山東省濟南市天橋區。

（*）談判文件遞交方式：由報價供應商法定代表人或授權代表現場提交談判文件，不接受郵寄等其他方式。

*、談判時間、地點

（*）談判時間：第*、*包：****年*月**日**時**分；

第*、*包：****年*月**日**時**分；

第*包：****年*月**日**時**分；

第*、*包：****年*月**日**時**分。

（*）談判地點：山東省濟南市天橋區。

*、本采購項目相關信息在《軍隊采購網》（***.****.***.**）上發布。

*、采購機構聯系方式

聯系人：趙助理、史助理

辦公電話：****-********

移動電話：***********、***********

*、監督部門聯系方式

項目監督人：孫助理

辦公電話：****-********

****年*月**日