序號

醫用耗材名稱

參數要求

*

生物可降解房間隔缺損封堵器

*. 規格型號：**-****。*. 結構組成：由封堵器支架（含成型環）、阻流膜、縫合線和成型線、手柄組成。封堵器支架為聚對*氧環己酮（***）可降解絲編織而成，內部縫有聚乳酸（***）可降解阻流膜。*. 適用范圍：用于先天性心臟病繼發孔型房間隔缺損（***）的封堵治療。用于年齡≥*周歲；缺損直徑≥***，伴右心容量負荷增加，≤****的左向右分流房間隔缺損（***）；缺損邊緣至冠狀靜脈竇，上、下腔靜脈及肺靜脈的距離≥***；缺損邊緣至房室瓣≥***；不合并多個缺損且能夠被器械充分覆蓋的。*. *次性使用。

*

可降解封堵器介入輸送系統

*. 規格型號：**-***。*. 結構組成：由外套管、擴張管、裝載器、推送器組成。*. 適用范圍：適用于輔助輸送可降解封堵器進入心腔內，建立血管內器械的經皮進入通路。*. *次性使用。

*

*次性使用血液收集裝置

*、包括吸引器、吸引管管路(含滴藥管、吸引管)、負壓吸引管、過濾儲血器等各部件組成(不包括血袋)。容量≥******。用于自體血回收。*、 需要有類似醫院合作或業績，需提供用戶名單。

*

*次性使用血液回收罐裝置

*、包括離心杯、泵管管路、收集袋及廢液收集部分、吸引管管路及負壓吸引管組成。規格為≥*****(大出血搶救使用），≥*****（常規使用）。用于自體血回收。*、 需要有類似醫院合作或業績，需提供用戶名單。

*

人工心臟瓣膜

*. 適用于兒童先天性心臟病及心臟瓣膜病手術替換的人工機械瓣膜。*. 性能要求：瓣膜開啟與關閉靈活，無機械卡頓。血流動力學性能優良，跨瓣壓差低，反流量小。長期耐用性好。具備抗血栓設計，瓣葉與支架表面平滑，減少血液湍流及血栓形成風險。*. 該產品以無菌狀態提供，*次性使用。

*

純鈦通氣管

*. *次性滅菌包裝，注明原產地。*. 材質：*級純鈦制成，能夠滿足臨床鼓膜直管通氣引流手術使用要求。*. 手術高度無創，在局麻下簡便、快捷地操作以盡可能的嵌入。*. 帶線通氣管可以牢固的安放及取出，并精準的匹配。*. 高度適合長期引流。*. 具有良好的組織相容性。*. 具有很好的抗感染性。*. 通氣管在*.**磁共振下是安全的。

*

鼓室成形術假體

*. *次性滅菌包裝，注明原產地。*. 材質：*級純鈦假體，能夠滿足臨床聽骨鏈重建手術需求。*. 假體足夠堅硬，承受鼓膜和鐙骨間的正常壓力；足夠柔軟，如果壓力太大可以彎曲。*. 韌性好，可以成角承受壓力；足夠柔軟，可以彎曲而無裂縫。*. 假體的部分粗糙表面使得其植入更穩。*. 具有良好的聽力傳遞。*. 具有良好的生物相容性和穩定性。*. 具有很好的抗腐蝕性。*. 鼓室成形術中耳植入物可分為部分型和全部型。部分型的長度為*.**-*.* **，功能長度為*.**-*.* **，全部型中耳植入物的長度為*.*-*.* **。部分型和全部型每*.****對應*個規格**. 中耳植入物在*.**磁共振下是安全的。

*

外科手術引流導管套裝

*. 材質：硅橡膠材質。*. 主要組成：由*字型引流管、負壓球、引流袋組配而成，可配有可塑形引導針（*棱形或扁平形）。*. 尺寸：引流管引流段≥****，連接段****~*****，負壓球≥*****，引流袋≥*****（帶防逆閥）。*. 指標：引流管表面應光潔，無麻點，無異物，無毛刺。*. 引流管有顯影線。*. 使用要求：*次性使用；產品無菌。

*

持續葡萄糖監測系統-傳感器

*、發射器傳感器*體式。*、傳感器防水等級：****（可承受浸入水下*米長達*小時）*、血糖濃度探測范圍：*.*~******/**、無需指血校準*、數據記錄頻率：不少于***個/天*、數據獲取方式：藍牙實時*、傳感器壽命：≥**天*、平均絕對相對誤差（****%）：≤*%*、高/低血糖報警：有**、有兒童適應癥：≥*歲以上

**

*次性使用內窺鏡用取樣刷

直徑小于等于*.***，長度大于等于******。

**

*次性胰膽成像導管

*、導管可固定在**指腸鏡上實現單人操作，具有可快速拆卸懸掛組件；*、對進液的防護程度：前端攝像頭****，其他****；*、工作通道直徑≥*.***；*、插入部外徑≤***；*、具備*體式吸引控制閥；*、導管前端可調節方向≥*向，手柄旋鈕≥*個；旋鈕帶鎖定功能；*、導管工作長度≥*****；*、可實現注水和負壓吸引同時進行；*、視野角度≥***°；**、視向角：*°(直視)；**、具備獨立注水通道

**

胰腺管支架及導引系統

*、適用于內窺鏡下插入胰腺管，進行胰液的內引流。*、型號齊全，有兒童不同年齡長度和粗細的胰管支架。

**

*次性使用內鏡下取石網籃

*線螺旋型，網籃開幅**-****,網籃長度**-****，適用通道直徑≧*.***，工作長度≥******，材質柔軟。

**

*次性使用高頻切開刀

*、刀頭覆蓋黃金涂層。*、刀頭形態有*型，**型，陶瓷頭型。刀頭長度有*.***,*.***,*.***等多種規格。*、外管直徑*.***，外管前端黃金標記環，指示清晰，有效提示切割深度。*、帶有沖洗以及注射功能，注射壓力可調。

**

長效抗菌材料

*.結構組成：殺菌有效成分為季銨鹽*.*類醫療器械，用于創面且直接殺滅和隔離細菌、真菌及病毒而非簡單物理阻隔的輔助治療，且可治療感染性創面*.適用范圍：適用于因病原微生物引起的炎癥感染創面及物理、機械、熱力因素引起的創面，以殺滅和隔離細菌、真菌及病毒*.性狀：水溶性液體，均勻噴灑體表形成物理抗菌網膜*.在臨床運用中有明確的相關文獻或者指南

**

新華牌過氧化氫低溫等離子體滅菌器***過氧化氫卡匣

*、與新華**-****型過氧化氫低溫等離子體滅菌器匹配。 ???????*、產品有效殺菌因子及其強度應為:過氧化氫**%-**%（*/*）*、產品 **值應為 *.*-*.**、產品在 **℃**天測試情況下濃度下降率應≤*%*、產品有效期應≥** 個月*、產品應為卡匣式設計，膠囊數量≥**個*、產品內部單個膠囊凈含量應≥*.****、產品應標配 **** 電子智能識別系統*、在衛生部門進行備案，具有產品衛生安全評價報告。